Léisunge fir Problemer mat der Gestioun an der Ënnerhaltung vu pharmazeuteschen Ausrüstung

1-(3)

(1) D'„Value Engineering Method“ fir de Kaf vun Ausrüstung uwenden, déi spezifesch Prozedure sinn wéi follegt. Kloer Ufuerderungen, bestëmmen d'Auswiel a Kaf vun Ausrüstung – Informatioun iwwer d'Zilfirma (Informatiounen enthalen: Operatiounspolitik, Managementziel, Produktiounsëmfang a Managementzoustand, etc.) – d'Zilprodukter ginn analyséiert, d'Analyse vun de feine Zilprodukter, nämlech Funktiounsklassifikatioun, spezifesch an explizit Funktioun, duerno d'Analyse vun der Ausrüstungsfunktioun an dem Grad vun der Iwwereneestëmmung mat der tatsächlecher Nofro, andeems d'Funktioun vun der Ausrüstung an d'praktesch Fokussortéierung berécksiichtegt ginn) – Evaluatiounsschema (duerch Gruppdiskussioun, Berodung vun Experten an aner Methoden, d'Analyse vun de Vir- an Nodeeler vun der Ausrüstung, fir eng Käschteanalyse duerchzeféieren an dann den Haaptobjekt an d'Sortéierung z'integréieren), d'Zil vun der Auswiel a Kaf ze bestëmmen.

(2) Installatioun an Akzeptanz vu pharmazeuteschen Ausrüstung. Strikt am Aklang mat de GMP-Ufuerderungen a verbonnenen Operatiounsprozedure fir d'Installatioun an d'Akzeptanz vu pharmazeuteschen Ausrüstung. D'Participanten sinn: Produktioun, Ingenieurswiesen, Energieversuergung, QA an extern Experten. De spezifesche Prozess ass: Installatiounsbestätegung, Operatiounsbestätegung. QA ass verantwortlech fir d'Inspektioun an d'Validatioun vum GMP-Projet, Audit a Verifizéierung.

(3) Informatiounsopbau. Geméiss dem techneschen Handbuch vun der Ausrüstung an der GMP, konsultéiert relevant Experten, erstellt d'Ënnerhaltstabelle vun der Ausrüstung an den techneschen Handbuch, an notéiert am Detail déi fréier Ënnerhaltsdaten, Ënnerhaltsmethoden an Ënnerhaltseffekter, fir d'Informatiséierung an d'Standardiséierung vum Gestioun an der Ënnerhaltung vun der pharmazeutescher Ausrüstung ze fërderen.

(4) Ëmsetzung vum "Zwee-Sessiounen"-System. Well d'Gestioun vun der pharmazeutescher Ausrüstung duerch staark Professionalitéit, komplex Problemer an eng breet Palette vu Beräicher, souwéi d'Plötzlechkeet an d'Verstoppe vun Ausrüstungsfehler charakteriséiert ass, erfuerdert et, datt mir e schnelle an effiziente Betrib, e Reaktiounsmechanismus an eng fristgerecht Behandlung vu Feeler opbauen. Schichtbriefing (bezitt sech op d'Benotzung vun 10 Minutte virum Aarbechtsdag all Dag, fir 1 Dag virun der Aarbecht an den Aarbechtsplang vun dësem Dag zesummenzefaassen an ze diskutéieren) a wöchentlech Departementsversammlungen (Inspektioun, Iwwerpréiwung vun der Leeschtung dës Woch, dës Woch fir déi Haaptproblemer ze diskutéieren, d'Léisung ze diskutéieren, an en Aarbechtsplang nächste Woch opzestellen), déi d'Aarbechtsstandardiséierung effektiv verbesseren kënnen, si vu grousser Bedeitung fir déi verstoppte Sécherheetsgefor ze reduzéieren.


Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 27. Februar 2020