Wéi ëmmer méi sophistikéiert Behandlungen bal all Mount entstinn, ass den effektiven Technologietransfer tëscht Biopharmazeutika an Hiersteller méi wichteg wéi jee.De Ken Foreman, Senior Direkter vun der Produktstrategie bei IDBS, erkläert wéi eng gutt digital Strategie Iech hëllefe kann allgemeng Technologietransferfehler ze vermeiden.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) ass de Schlëssel fir nei therapeutesch a liewensspuerend Medikamenter op d'Welt ze bréngen.Et deckt all Etappe vun der Medikamententwécklung, inklusiv d'Identifikatioun vun Drogenkandidaten, klinesch Studien fir d'Effizienz ze bestëmmen, Fabrikatiounsprozesser, a Versuergungskettenaktivitéite fir dës Medikamenter u Patienten ze liwweren.
All eenzel vun dëse vertikale Pipeline-Operatiounen existéieren typesch a verschiddenen Deeler vun der Organisatioun, mat Leit, Ausrüstung an digitalen Tools, déi op dës Bedierfnesser ugepasst sinn.Technologietransfer ass de Prozess fir d'Lücken tëscht dësen verschiddenen Deeler ze iwwerbrécken fir Entwécklung, Produktioun a Qualitéitssécherungsinformatioun ze transferéieren.
Wéi och ëmmer, och déi meescht etabléiert Biotechfirmen stellen Erausfuerderunge beim Erfolleg vun der Technologietransfer ëmzesetzen.Wärend e puer Methoden (wéi monoklonal Antikörper a kleng Moleküle) fir Plattform Approche gëeegent sinn, anerer (wéi Zell- a Gentherapie) si relativ nei an der Industrie, an d'Komplexitéit an d'Variabilitéit vun dësen neie Behandlungen bäidroe weider zu enger scho fragiler. Prozess Drock erhéijen.
Technologietransfer ass e komplexe Prozess dee verschidde Akteuren an der Versuergungskette involvéiert, jidderee bäidréit hir eegen Erausfuerderunge fir d'Gläichung.Biopharmazeutesch Sponsoren hunn d'Kraaft fir de ganze Programm ze managen, d'Versuergungsketten ze balanséieren mat hire steife Planungsbedürfnisser fir d'Zäit op de Maart ze beschleunegen.
Downstream Technologie Empfänger hunn och hir eege eenzegaarteg Erausfuerderungen.E puer Hiersteller hu geschwat iwwer d'akzeptéieren vun komplexen Technologietransferfuerderunge ouni kloer a präzis Instruktiounen.Mangel u kloer Richtung kann d'Produktqualitéit negativ beaflossen an dacks Partnerschaften op laang Siicht verletzen.
Etabléiert eng Versuergungskette fréi am Technologietransferprozess wann Dir déi gëeegent Fabrikatiounsanlag wielt.Dëst beinhalt eng Analyse vum Planzdesign vum Hiersteller, hir eege Analyse a Prozesskontrolle, an d'Disponibilitéit an d'Qualifikatioun vun der Ausrüstung.
Wann Dir en Drëtt Partei CMO auswielen, mussen d'Firmen och d'Bereetschaft vun der CMO evaluéieren fir digital Sharing Plattformen ze benotzen.Produzenten déi vill Daten an Excel Dateien oder op Pabeier ubidden, kënnen d'Produktioun an d'Iwwerwaachung stéieren, wat zu Verspéidungen vun der Verëffentlechung vun der Partie resultéiert.
Déi kommerziell verfügbar Tools vun haut ënnerstëtzen den digitalen Austausch vu Rezepter, Analysezertifikater a Batchdaten.Mat dësen Tools kënne Prozessinformatiounsmanagementsystemer (PIMS) Technologietransfer vu statesche Aktivitéiten op dynamesch, lafend an interoperabel Wëssensdeele transforméieren.
Am Verglach mat méi komplexe Prozeduren mat Pabeier, Spreadsheets an ënnerschiddleche Systemer, bitt d'Benotzung vu PIMS e kontinuéierleche Prozess fir d'Iwwerpréiwung vu Prozesser vun der Gestiounsstrategie bis zur voller Konformitéit mat beschten Praxis mat manner Zäit, Käschten a Risiko.
Fir erfollegräich ze sinn, muss eng Technologietransferléisung bannent enger gesonder Marketing- a Marketingpartnerschaft méi ëmfaassend sinn wéi déi uewe beschriwwe Léisungen.
E rezent Gespréich mam Global COO vun engem Leading Industry Marketing Director huet opgedeckt datt d'Nummer eent Barrière fir d'Entkupplung tëscht BPLM Stadien de Mangel vun enger kommerziell verfügbarer Technologietransfer Léisung ass, déi all Deeler vum Prozess deckt, net nëmmen d'Ennproduktioun.Zeen.Dëse Besoin gëtt nach méi wichteg a biopharmazeuteschen Expansiounsprogrammer fir déi grouss Produktioun vun neien Therapeutik.Besonnesch musse Rohmaterial Liwweranten ausgewielt ginn, Zäitfuerderunge berücksichtegt an analytesch Testprozeduren ausgemaach ginn, déi all d'Entwécklung vu Standardbetribsprozeduren erfuerderen.
E puer Ubidder hunn e puer Probleemer eleng geléist, awer e puer BPLM Aktivitéiten hunn nach ëmmer keng Léisungen aus der Këscht.Als Resultat kafen vill Firmen "Punktléisungen" déi net entwéckelt sinn fir mateneen integréiert ze ginn.Engagéiert on-premise Software-Léisungen kreéieren zousätzlech technesch Hürden, wéi Kommunikatioun iwwer Firewalls mat Cloud-Léisungen, de Besoin fir IT-Departementer fir un nei propriétaire Protokoller z'adaptéieren, an ëmständlech Integratioun mat offline Geräter.
D'Léisung ass eng integréiert Datenautobunn ze benotzen déi Datenverwaltung, Bewegung an Austausch tëscht verschiddenen Tools vereinfacht.
E puer Leit gleewen datt Standarden de Schlëssel sinn fir Probleemer ze léisen.ISA-88 fir Batchmanagement ass e Beispill vun engem Fabrikatiounsprozessstandard ugeholl vu ville biopharmazeuteschen Firmen.Wéi och ëmmer, déi tatsächlech Ëmsetzung vum Standard ka vill variéieren, wat d'digital Integratioun méi schwéier mécht wéi ursprénglech virgesinn.
E Beispill ass d'Fäegkeet fir einfach Informatioun iwwer Rezepter ze deelen.Haut gëtt dëst nach ëmmer duerch laang Word Dokument Sharing Kontrollpolitik gemaach.Meescht Firmen enthalen all Komponente vun S88, mä déi aktuell Format vun der Finale Fichier hänkt op der Drogenofhängeger Sponsor.Dëst resultéiert datt de CMO all Kontrollstrategien un de Fabrikatiounsprozess vun all neie Client muss passen, deen se iwwerhuelen.
Wéi ëmmer méi Ubidder implementéieren S88-kompatibel Tools, Ännerungen a Verbesserunge vun dëser Approche wäerte méiglecherweis duerch Fusiounen, Acquisitioune a Partnerschafte kommen.
Zwee aner wichteg Themen sinn de Mangel u gemeinsame Terminologie fir de Prozess an de Mangel u Transparenz am Datenaustausch.
An de leschte Jorzéngt hu vill pharmazeutesch Firmen intern "Harmoniséierungs" Programmer ënnerholl fir hir Mataarbechter d'Benotzung vun der gemeinsamer Terminologie fir Prozeduren a Systemer ze standardiséieren.Wéi och ëmmer, organesch Wuesstum kann en Ënnerscheed maachen well nei Fabriken op der ganzer Welt ageriicht ginn, hir eegen intern Prozeduren entwéckelen, besonnesch wann Dir nei Produkter mécht.
Als Resultat gëtt et ëmmer méi Bedenken iwwer de Mangel u Viraussiicht am Datendeele fir Geschäfts- a Fabrikatiounsprozesser ze verbesseren.Dëse Flaschenhals wäert méiglecherweis verstäerken wéi grouss biopharmazeutesch Firmen weider vum organesche Wuesstum op Acquisitioune plënneren.Vill grouss pharmazeutesch Firmen hunn dëse Problem ierwen nodeems se méi kleng Firmen kaaft hunn, sou datt wat se méi laang op d'Datenaustausch waarden fir ze veraarbecht, dest méi stéierend wäert et sinn.
Mangel u gemeinsame Terminologie fir Parameteren ze benennen kann zu Probleemer féieren, rangéiert vun einfacher Duercherneen tëscht Prozessingenieuren, déi Prozeduren diskutéieren, bis méi schlëmm Differenzen tëscht Prozesskontrolldaten, déi vun zwee verschiddene Site geliwwert ginn, déi verschidde Parameter benotze fir Qualitéit ze vergläichen.Dëst kann zu falsche Batch Verëffentlechungsentscheedungen féieren a souguer dem FDA seng "Form 483", déi geschriwwe gëtt fir d'Datenintegritéit ze garantéieren.
Deele vun digitalen Donnéeën muss och besonnesch Opmierksamkeet an de fréie Stadien vum Technologietransferprozess ginn, besonnesch wann nei Partnerschafte gegrënnt ginn.Wéi virdru scho gesot, kann d'Beteiligung vun engem neie Partner an engem digitale Austausch eng Kulturännerung duerch d'ganz Versuergungskette erfuerderen, well d'Partner nei Tools a Formatiounen erfuerderen, souwéi entspriechend kontraktuell Arrangementer, fir weider Konformitéit vu béide Parteien ze garantéieren.
Den Haaptproblem Big Pharma Gesiichter ass datt Ubidder hinnen Zougang zu hire Systemer ginn wéi néideg.Wéi och ëmmer, si vergiessen dacks datt dës Ubidder och aner Clientsdaten an hiren Datenbanken späicheren.Zum Beispill hält de Laboratory Information Management System (LIMS) analytesch Testresultater fir all Produkter hiergestallt vu CMOs.Dofir gëtt den Hiersteller keen Zougang zu LIMS un all eenzelne Client fir d'Privatsphär vun anere Clienten ze schützen.
Et gi verschidde Weeër fir dëse Problem ze léisen, awer zousätzlech Zäit ass erfuerderlech fir nei Tools a Prozeduren z'entwéckelen an ze testen, déi vu Verkeefer geliwwert ginn oder intern entwéckelt ginn.A béide Fäll ass et ganz wichteg d'IT Departement vun Ufank un ze involvéieren, well d'Datesécherheet wichteg ass, a Firewalls kënne komplex Netzwierker erfuerderen fir Daten auszetauschen.
Am Allgemengen, wann biopharmazeutesch Firmen hir digital Reife evaluéieren a punkto BPLM Technologie Transferméiglechkeeten, sollten se Schlëssel Flaschenhals identifizéieren déi zu Käschteiwwerschëss an / oder Verspéidungen an der Produktiounsbereetschaft féieren.
Si mussen d'Tools kartéieren déi se scho hunn a bestëmmen ob dës Tools genuch sinn fir hir Geschäftsziler z'erreechen.Wann net, da musse se d'Tools entdecken déi d'Industrie ze bidden huet a no Partner sichen déi hëllefe kënnen d'Lück zoumaachen.
Wéi d'Fabrikatiounstechnologie Transferléisungen weider entwéckelen, wäert d'digitale Transformatioun vum BPLM de Wee fir méi héich Qualitéit a méi séier Patientefleeg opmaachen.
De Ken Forman huet iwwer 28 Joer Erfarung an Expertise an IT, Operatiounen, a Produkt & Projektmanagement fokusséiert an der Software an am pharmazeutesche Raum. De Ken Forman huet iwwer 28 Joer Erfarung an Expertise an IT, Operatiounen, a Produkt & Projektmanagement fokusséiert an der Software an am pharmazeutesche Raum.De Ken Foreman huet iwwer 28 Joer Erfahrung an Expertise an IT, Operatiounen a Produkt- a Projektmanagement konzentréiert op Software a Medikamenter.De Ken Foreman huet iwwer 28 Joer Erfahrung an Expertise an IT, Operatiounen a Produkt- a Projektmanagement konzentréiert op Software a Medikamenter.Ier hien bei Skyland Analytics bäitrieden, war de Ken Direkter vum NAM Program Management bei Biovia Dassault Systemes an huet verschidde Direkterpositioune bei Aegis Analytical gehal.Virdru war hie Chief Information Officer bei Rally Software Development, Chief Commercial Officer bei Fischer Imaging, a Chief Information Officer bei Allos Therapeutics and Genomica.
Iwwer 150,000 monatlecht Besucher benotzen et fir de Biotechgeschäft an d'Innovatioun ze verfollegen.Ech hoffen Dir genéisst eis Geschichten ze liesen!