Well bal all Mount ëmmer méi sophistikéiert Behandlungen optrieden, ass en effektiven Technologietransfer tëscht Biopharmazeutika a Produzenten méi wichteg wéi jee. De Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy bei IDBS, erkläert, wéi eng gutt digital Strategie Iech hëllefe kann, üblech Feeler beim Technologietransfer ze vermeiden.
Biopharmazeutescht Liewenszyklusmanagement (BPLM) ass de Schlëssel fir nei therapeutesch a liewensrettend Medikamenter op d'Welt ze bréngen. Et deckt all Etappen vun der Medikamentenentwécklung of, dorënner d'Identifikatioun vu Medikamentekandidaten, klinesch Studien fir d'Effizienz ze bestëmmen, Produktiounsprozesser an Aktivitéiten an der Versuergungskette fir dës Medikamenter un d'Patienten ze liwweren.
All dës vertikal Pipeline-Operatiounen existéieren typescherweis a verschiddene Beräicher vun der Organisatioun, mat Leit, Ausrüstung an digitalen Tools, déi op dës Bedierfnesser zougeschnidden sinn. Technologietransfer ass de Prozess fir d'Lücken tëscht dësen ënnerschiddlechen Deeler ze iwwerbrécken, fir Informatiounen iwwer Entwécklung, Produktioun a Qualitéitssécherung ze transferéieren.
Wéi och ëmmer, och déi etabléiertst Biotechfirme stinn virun Erausfuerderungen, wann et drëm geet, den Technologietransfer erfollegräich ëmzesetzen. Wärend verschidde Methoden (wéi monoklonal Antikörper a kleng Molekülen) fir Plattformmethoden gëeegent sinn, sinn aner (wéi Zell- a Gentherapie) relativ nei an der Industrie, an d'Komplexitéit an d'Variabilitéit vun dësen neien Behandlungen droen weider zu engem scho fragilen Prozess bäi. Den Drock gëtt ëmmer méi grouss.
Technologietransfer ass e komplexe Prozess, deen eng Rei vun Akteuren an der Liwwerketten involvéiert, déi all hir eegen Erausfuerderungen an d'Equatioun bréngen. Biopharmazeutesch Sponsore hunn d'Muecht, de ganze Programm ze verwalten, andeems se de Bau vun der Liwwerketten mat hire strikte Planungsbedürfnisser ausbalancéieren, fir d'Zäit zum Maart ze beschleunegen.
Och Empfänger vun Technologie am Downstream hunn hir eege speziell Erausfuerderungen. Verschidde Produzenten hunn dovun geschwat, komplex Ufuerderungen un den Technologietransfer ouni kloer an präzis Instruktiounen z'akzeptéieren. E Manktem u kloerer Richtung kann d'Produktqualitéit negativ beaflossen an dacks Partnerschafte laangfristeg schueden.
Etabléiert eng Versuergungskette fréi am Technologietransferprozess wann Dir déi gëeegentst Produktiounsanlag auswielt. Dëst beinhalt eng Analyse vum Anlagendesign vum Hiersteller, seng eegen Analyse a Prozesskontroll, an d'Disponibilitéit an d'Qualifikatioun vun der Ausrüstung.
Wann d'Entreprisen eng Drëttubidder-CMO auswielen, mussen se och d'Bereetschaft vun der CMO evaluéieren, digital Sharing-Plattformen ze benotzen. Produzenten, déi Lotdaten an Excel-Dateien oder op Pabeier ubidden, kënnen d'Produktioun an d'Iwwerwaachung stéieren, wat zu Verspéidungen bei der Verëffentlechung vu Loten féiere kann.
Déi haiteg kommerziell verfügbar Tools ënnerstëtzen den digitalen Austausch vu Rezepter, Analysezertifikater a Batchdaten. Mat dësen Tools kënne Prozessinformatiounsmanagementsystemer (PIMS) den Technologietransfer vu stateschen Aktivitéiten an en dynameschen, lafenden an interoperablen Wëssensaustausch transforméieren.
Am Verglach mat méi komplexe Prozeduren, déi Pabeier, Tabellenkalkulatiounen an ënnerschiddleche Systemer involvéieren, bitt d'Benotzung vu PIMS e kontinuéierleche Prozess fir d'Iwwerpréiwung vu Prozesser, vun der Managementstrategie bis zur voller Konformitéit mat de beschte Praktiken, mat manner Zäit, Käschten a Risiken.
Fir erfollegräich ze sinn, muss eng Technologietransferléisung an enger gesonder Marketing- a Marketingpartnerschaft méi ëmfaassend sinn wéi déi uewe beschriwwe Léisungen.
E rezent Gespréich mam Global COO vun engem féierende Marketingdirekter an der Industrie huet opgedeckt, datt dat gréisst Hindernis fir d'Entkopplung tëscht BPLM-Etappen de Manktem un enger kommerziell verfügbarer Technologietransferléisung ass, déi all Deeler vum Prozess ofdeckt, net nëmmen d'Endproduktioun. Dëse Besoin gëtt nach méi wichteg a biopharmazeuteschen Expansiounsprogrammer fir déi grouss Produktioun vun neien Therapeutika. Besonnesch musse Rohmateriallieferanten ausgewielt ginn, Zäitufuerderunge berécksiichtegt ginn an analytesch Testprozedure vereinbart ginn, wat all d'Entwécklung vu Standardoperatiounsprozedure erfuerdert.
Verschidde Fournisseuren hunn e puer Problemer selwer geléist, awer verschidde BPLM-Aktivitéiten hunn nach ëmmer keng Léisunge prett-fir-de-Këscht. Dofir kafen vill Firmen "Punktléisungen", déi net sou entwéckelt sinn, datt se matenee integréiert kënne ginn. Dedizéiert On-Premise-Softwareléisunge schafen zousätzlech technesch Hürden, wéi zum Beispill d'Kommunikatioun iwwer Firewalls mat Cloud-Léisungen, d'Noutwendegkeet vun IT-Ofdeelungen, sech un nei proprietär Protokoller unzepassen, an eng komplizéiert Integratioun mat Offline-Geräter.
D'Léisung ass et, eng integréiert Datenautobunn ze benotzen, déi d'Gestioun, d'Beweegung an den Austausch vun Daten tëscht verschiddenen Tools vereinfacht.
Verschidde Leit gleewen, datt Standarden de Schlëssel fir d'Léisung vu Problemer sinn. ISA-88 fir d'Gestioun vu Batchen ass e Beispill vun engem Produktiounsprozessstandard, deen vu ville biopharmazeutesche Firmen ugeholl gëtt. Déi tatsächlech Ëmsetzung vum Standard kann awer staark variéieren, wouduerch d'digital Integratioun méi schwéier ass wéi ursprénglech geplangt.
E Beispill ass d'Méiglechkeet, Informatiounen iwwer Rezepter einfach ze deelen. Hautdesdaags gëtt dat nach ëmmer duerch laang Kontrollrichtlinne fir d'Deele vu Word-Dokumenter gemaach. Déi meescht Firmen enthalen all Komponenten vum S88, awer dat tatsächlecht Format vun der definitiver Datei hänkt vum Medikamentensponsor of. Dëst féiert dozou, datt de CMO all Kontrollstrategien un de Produktiounsprozess vun all neie Client muss upassen, deen hien iwwerhëlt.
Well ëmmer méi Ubidder S88-kompatibel Tools implementéieren, ass et wahrscheinlech, datt Ännerungen a Verbesserungen un dësem Usaz duerch Fusiounen, Acquisitiounen a Partnerschafte kommen.
Zwee aner wichteg Problemer sinn de Manktem u gemeinsamer Terminologie fir de Prozess an de Manktem u Transparenz beim Datenaustausch.
An de leschten zéng Joer hunn vill pharmazeutesch Firmen intern "Harmoniséierungsprogrammer" duerchgefouert, fir d'Benotzung vun der gemeinsamer Terminologie fir Prozeduren a Systemer duerch hir Mataarbechter ze standardiséieren. Organescht Wuesstem kann awer en Ënnerscheed maachen, well nei Fabriken op der ganzer Welt opgeriicht ginn, déi hir eege intern Prozedure entwéckelen, besonnesch bei der Produktioun vun neie Produkter.
Dofir gëtt et ëmmer méi Suergen iwwer de Manktem u Virsiicht beim Datenaustausch fir Geschäfts- a Produktiounsprozesser ze verbesseren. Dëse Flaschenhals wäert sech wahrscheinlech verschäerfen, well grouss biopharmazeutesch Firmen weider vum organesche Wuesstum op Acquisitioune wiesselen. Vill grouss pharmazeutesch Firmen hunn dëst Problem no der Akquisitioun vu méi klenge Firmen ierft, sou datt wat méi laang se op d'Veraarbechtung vun Datenaustausch waarde wäert, wat méi disruptiv et wäert sinn.
De Manktem u gemeinsamer Terminologie fir d'Benennung vu Parameteren kann zu Problemer féieren, déi vun einfacher Duercherneen tëscht Prozessingenieuren, déi Prozedure diskutéieren, bis zu méi eeschte Differenzen tëscht Prozesskontrolldaten, déi vun zwou verschiddene Site geliwwert ginn, déi verschidde Parameteren benotzen fir d'Qualitéit ze vergläichen. Dëst kann zu falschen Entscheedungen iwwer d'Verëffentlechung vu Chargen a souguer dem "Formular 483" vun der FDA féieren, deen geschriwwe gouf fir d'Integritéit vun den Daten ze garantéieren.
Dem Deele vun digitalen Daten muss och an de fréie Phasen vum Technologietransferprozess besonnesch Opmierksamkeet geschenkt ginn, besonnesch wann nei Partnerschafte gegrënnt ginn. Wéi scho gesot, kann d'Bedeelegung vun engem neie Partner an engem digitalen Austausch eng Kulturännerung an der ganzer Liwwerkette erfuerderen, well d'Partner nei Tools a Formatiounen, souwéi entspriechend Vertragsofkommes brauchen, fir d'weider Konformitéit vu béide Parteien ze garantéieren.
Dat Haaptproblem, mat deem Big Pharma konfrontéiert ass, ass datt d'Verkeefer hinnen no Bedarf Zougang zu hire Systemer ginn. Si vergiessen awer dacks, datt dës Verkeefer och d'Donnéeë vun anere Clienten an hiren Datebanke späicheren. Zum Beispill späichert de Laboratory Information Management System (LIMS) d'Resultater vun analyteschen Tester fir all Produkter, déi vu CMOs hiergestallt ginn. Dofir gëtt den Hiersteller keen eenzelne Client Zougang zu LIMS, fir d'Privatsphär vun anere Clienten ze schützen.
Et gëtt verschidde Méiglechkeeten, dëst Problem ze léisen, awer et brauch zousätzlech Zäit fir nei Tools a Prozeduren z'entwéckelen an ze testen, déi vu Fournisseuren ugebuede ginn oder intern entwéckelt ginn. An deenen zwou Fäll ass et ganz wichteg, d'IT-Ofdeelung vun Ufank un anzebannen, well d'Datensécherheet immens wichteg ass, a Firewalls komplex Netzwierker erfuerderen kënnen, fir Daten auszetauschen.
Am Allgemengen, wa Biopharmazeutesch Firmen hir digital Reife wat d'Méiglechkeeten am Beräich vum BPLM-Technologietransfer ugeet, solle si Schlësselengpässe identifizéieren, déi zu Käschteniwwerschritte an/oder Verspéidungen an der Produktiounsbereetschaft féieren.
Si mussen d'Instrumenter, déi se scho hunn, kartéieren a feststellen, ob dës Tools ausräichen, fir hir Geschäftsziler z'erreechen. Wann net, musse si d'Instrumenter, déi d'Industrie ze bidden huet, entdecken a Partner sichen, déi hëllefe kënnen, d'Lach ze schléissen.
Well d'Léisunge fir den Transfer vun Technologien an der Produktioun sech weider entwéckelen, wäert d'digital Transformatioun vu BPLM de Wee fir eng méi héich Qualitéit a méi séier Patientenversuergung fräimaachen.
De Ken Forman huet iwwer 28 Joer Erfahrung an Expertise an der IT, dem Betribs- a Produkt- a Projetmanagement, mat engem Fokus op de Software- a Pharmaberäich. De Ken Forman huet iwwer 28 Joer Erfahrung an Expertise an der IT, dem Betribs- a Produkt- a Projetmanagement, mat engem Fokus op de Software- a Pharmaberäich.De Ken Foreman huet iwwer 28 Joer Erfahrung an Expertise an der IT, dem Betribs- a Produkt- a Projetmanagement mat engem Fokus op Software a Pharmazeutika.De Ken Foreman huet iwwer 28 Joer Erfahrung an Expertise am Beräich vun der IT, dem Betribsmanagement, dem Produkt- a Projetmanagement mat engem Fokus op Software a Pharmazeutika. Ier hien bei Skyland Analytics ugefaangen huet, war de Ken Direkter vum NAM Program Management bei Biovia Dassault Systemes a war a verschiddene Direkterpositioune bei Aegis Analytical. Virdru war hie Chief Information Officer bei Rally Software Development, Chief Commercial Officer bei Fischer Imaging a Chief Information Officer bei Allos Therapeutics a Genomica.
Iwwer 150.000 Visiteuren all Mount benotzen et fir dem Biotech-Geschäft an der Innovatioun ze verfollegen. Ech hoffen, Dir hutt Spaass beim Liese vun eise Geschichten!